Dispositifs médicaux : publication de nouveaux guides MDCG

Conformément à l'article 105 du MDR (Règlement (UE) 2017/745) et à l'article 99 de l'IVDR (Règlement (UE) 2017/746), le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a approuvé de nouveaux guides.

Ces guides sont rédigés en collaboration avec les parties intéressées représentées dans les différents groupes et présentent une compréhension commune de la manière dont le MDR et l’IVDR devraient être appliqués dans la pratique, en vue d’une mise en œuvre efficace et harmonisée de la législation :

• Décembre 2023 : deux guides MDCG sur la classification et la démonstration d’équivalence pour les produits de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745. Ces guides sont à destination des fabricants de dispositifs médicaux et des organismes notifiés. L’annexe XVI liste des groupes de produits n'ayant pas de destination médicale et pour lesquels s’applique le règlement (UE) 2017/745.

• Décembre 2023 : guide d’orientation sur l'article 15 du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RMD) et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) concernant la « personne responsable de la conformité réglementaire » (PRRC)

• Janvier 2024 : nouveaux guides sur la Surveillance et vigilance post-commercialisation

• Février 2024 : procédure de mise à jour de la Nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN)

>> Ces guides sont consultables ICI.